4차 임상 감안, 국내 승인은 신중해야
[소비라이프/김영록 소비자기자] 미국 벤처기업 바이오젠社에서 제출한 알츠하이머 치료제 ‘애듀유헬름(ADUHELM)’이 미국 식품의약부(FDA)로부터 신약 승인을 받았다. 지난 치매(알츠하이머) 신약 승인 이후 18년 만이다.
애듀유헬름은 4주간 주사제 형태로 투여하는 알츠하이머 치료제다. 주성분은 아두카누맙이다. 알츠하이머는 치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환으로 전체 치매 비율 중 70%를 대표한다. 애듀유헬름은 뇌 신경세포 표면에 쌓인 플라크를 제거하는 원리로 치료하는데 이 때 플라크란 아밀로이드베타가 뭉쳐 만들어진 끈적한 퇴적층을 말한다. 아밀로이드 베타란 뇌에 존재하는 평범한 단백질을 뜻하며 뭉쳤을 때를 제외하고는 신체에 악영향을 미치지 않는다. 아밀로이드란 단백질이 뇌에 쌓이면 치매가 발병한다는 ‘아밀로이드 베타 가설’에서 15년이 넘는 치매 치료 연구가 시작됐다.
18년간의 신약 개발 과정은 순탄치 않았다. 임상 3상에선 FDA 산하 말초·중추신경계 약물 자문위원회 위원 11명 중 10명으로부터 승인을 받지 못했다. 사고능력 저하 수치가 대조군보다 23% 낮았던 첫 번째 집단에서는 승인을 받았지만 두 번째 집단에서 고용량 투여군의 인지 기능이 대조군보다 더 악화되었기 때문이다. 다만 그 수준이 상대적으로 미미해 추가적인 4상 임상을 통한 증명을 조건으로 FDA는 최종승인을 내렸다. 다시말해 당장 보급할 수 있는 완벽한 약은 아니지만 치매를 정복하기 위한 큰 문턱을 넘긴 것으로 볼 수 있다.
결국 임상 결과 상 뇌부종, 뇌출혈 등 부작용에 대한 안정성을 검증하기 위해 4상 임상을 진행해야함에도 FDA가 최종 승인을 결정한 이유는 알츠하이머병을 치료하기까지 중요한 것은 시간 문제이기 때문이다. FDA 약물평가 및 연구센터 소장 패트리샤 카바조니는 “추가 임상시험에 시간이 걸린다는 것을 인정한다”며 “그러나 FDA는 알츠하이머병 치료 약물 개발 분야에서 진전이 있다는 사실에 고무돼 있으며, 앞으로 몇년 내에 추가 치료 옵션을 승인할 기회가 있기를 희망한다”고 전했다.
따라서 4상 임상 기간을 고려할 때 국내에서는 수년 안에 승인받을 것이라는 전망이다. 난공불락이던 알츠하이머 정복의 지평이 열렸지만 당장 투약하기에는 부담이 크다. 그럼에도 신약 개발 소식은 50만명에 달하는 국내 알츠하이머 환자와 그 보호자들에게 희망을 전하고 있다.
