위음성∙위양성 가능성 있어…증상 나타나면 PCR 검사 必
[소비라이프/이은비 소비자기자] 오세훈 서울시장이 코로나19 상생방역을 내세우며 도입을 적극 추진한 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받아 5월 초부터 시중에서 유통될 예정이다. 신속하고 간편하게 사용할 수 있지만, 정확도가 떨어진다는 단점이 있어 실효성에 대한 의견이 분분하다.
식품의약품안전처는 23일 자가검사키트 2개 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)에 대해 품목허가를 결정했다. 국내에서 코로나19 자가검사키트가 허가된 것은 이번이 최초이며, 3개월 내로 추가적인 임상 성능시험 자료를 제출하는 조건으로 정식 허가 제품이 나오기 전까지 사용할 수 있다.
허가를 받은 2개 제품은 개인이 직접 콧속에서 비강 검체를 채취해 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용한다. 임시선별검사소에서 쓰는 신속 항원검사와 같은 원리로 채취한 검체를 그대로 활용하기 때문에 바이러스양이 적을 경우 양성을 음성으로 판단하는 위음성 결과가 발생할 가능성이 있다.
각 회사가 제출한 자료에 의하면, 에스디바이오센서 제품은 자가진단용으로 검사했을 때 임상적 민감도 82.5%(33/40명), 특이도 100%(105/105명)를 보였고, 휴마시스 제품은 임상적 민감도 92.9%(52/56명), 특이도 99%(95/96명)를 보였다.
임상적 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자의 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.
바이러스 유전자를 증폭 시켜 감염 여부를 판별하는 PCR 검사 방식은 오랜 시간이 걸리는 대신 정확도가 99%에 이른다. 이와 비교했을 때 정확도가 떨어진다는 단점이 있어 감염 증상의 확진이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 할 것으로 보인다.
자가검사키트의 낮은 정확성을 두고 논란이 분분하다. 자가검사키트로는 바이러스양이 적은 무증상자나 초기 환자는 걸러내지 못할 가능성이 있는데, 위음성 결과가 발생해 확진자의 격리가 늦어진다면 지역 감염이 확산할 수 있다는 우려가 크다. 또한 양성 판정이 나왔을 경우에도 선별진료소를 방문해 PCR 방식으로 재검사를 받아야 하므로 실효성이 떨어진다는 지적이 나온다.
반면 빠르고 간편하다는 장점도 존재한다. 자가검사키트를 사용하면 15분 내외로 결과를 알 수 있다. 주변 약국이나 인터넷에서 손쉽게 구매할 수 있어 일반인이 검사소에 가지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있다. 자가검사키트의 보급으로 인해 진단검사의 장벽이 낮아지면 많은 사람이 검사를 받게 할 수 있다는 기대를 모은다.
자가검사키트의 사용 방법은 간단하다. 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취하고, 동봉된 시료 통에 넣어 흔든 뒤 검사 기기 위에 떨어뜨리면 된다. 붉은 선 한 줄이 나타나면 음성, 두 줄 모두 붉은색으로 나타날 경우 양성으로, 양성 판정을 받으면 반드시 선별 진료소에서 PCR 검사를 받아야 한다.
이에 지난 26일 국회 보건복지위 업무 보고에서 정은경 질병관리청장은 "섬 지역이나 도서 지역 등 PCR 검사의 접근성이 낮은 곳에서 선별검사용으로 자가검사키트를 사용하는 방안을 검토하고 있다"라고 밝혔다. 덧붙여 "자가검사키트로 검사할 경우 가짜양성·가짜음성 결과가 나올 수 있기 때문에 자가검사키트 검사 결과와 방역수칙 완화를 연계하는 건 적절하지 않다고 판단하며 몇 가지 원칙을 갖고 제한적으로 활용하는 계획을 마련 중"이라고 말했다.
