중화항체 4배 이상 증가
[소비라이프/최유진 소비자기자] 식품의약품안전처가 12일 SK바이오사이언스가 허가를 신청한 코로나19 백신 ’뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.
’뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스사가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자 재조합 코로나19 백신이다.
유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용되고 있다.
18세 이상에서 코로나19의 예방 효과가 있으며, 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종해야 한다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 1인용 주사제로 희석이나 소분 없이 바로 접종가능하며, 냉장(2~8℃)에서 5개월간 보관이 가능하다.
식약처는 지난 해 4월 말부터 심사 자료를 사전 검토하고 ‘코로나19 치료제 백신 허가전담심사팀’을 꾸려 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다고 밝혔다.
비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 약동학시험 , 약물 독성시험에 대해 평가했다. 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행한 임상시험에서는 안전성과 효과성을 평가했다. 또한 고품질 제품 생산을 위한 시설과 관리체계도 현장 점검했다.
3상 임상시험 결과 약 89.7%의 예방효과(영국 임상시험)와 약 90.4%의 예방효과(미국 임상시험)가 나타났으며 코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 발생하지 않았다고 발표했다. 또한 중화항체(코로나19 바이러스 표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 항체)의 항체가가 접종 전보다 4배 이상 증가했음을 확인했다고 밝혔다.
부작용의 경우 대부분 경증에서 중간 정도(국소 및 전신 반응)로 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내 소실되었음을 확인했고 성인에 비해 65세 이상 고령자의 발생빈도가 낮았다고 보고했다.
다만 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5,139명 중 백신 접종 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 (심근염)이 1건 발생했으며 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복되었다고 밝혔다. 미국의 경우에는 모든 등록대상자 2만 9,582명 중에서는 4명의 대상자에게서 혈관부종 등이 보고되었고 임상시험 자료 제출 시점에 회복되거나 회복되는 중이었음을 알렸다.
식약처는 코로나19백신 허가심사 과정에서 ‘코로나19 치료제/백신 안전성, 효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’ , ‘최종점검위원회’의 3중 자문절차를 거쳤음을 밝혔다.
