[소비라이프/이소라 기자] 식품의약품안전처가 ‘2020년 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 26일 소개했다.
축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받아야 한다. 기존에는 영업자 스스로 인증기준을 작성·운영해왔다.
품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터 어린이 기호식품 등 8개 식품(과자·캔디류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수·유탕면류, 특수용도식품)에 HACCP을 의무 적용하고, 모든 건강기능식품에 대해 GMP를 전면 의무화한다.
현행 집유장에서 책임수의사(집유장 소속 민간이)가 시행하는 우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제‧농약 등 잔류물질 검사도 7월부터는 민간을 포함해 시‧도의 국가 검사기관에서 추가로 실시하기로 했다. 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 정부에 제출해야 한다.
코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손소독제 등 구비 의무화를 추진하는 한편, 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환하여 비대면 안전관리 체계를 확대한다.
획기적 바이오헬스제품 신속 출시 등을 지원하겠다는 계획도 발표했다. 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일 시행됨에 따라, ’인체세포 등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.
또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행되면서 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도운영이 본격화되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 보고 있다.
의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급 내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다. 한편, 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축할 예정이다.
‘제네릭 의약품 묶음 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다. 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀·난치질환자의 치료 기회가 확대될 방침이다. 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.
이 외에도 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하며, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수도 의무화한다.
식약처 측은 “앞으로 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것”이라고 밝혔다.
