[소비라이프/최누리 소비자기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 라니티딘 성분 위장약 269 품목의 판매를 전격 중단했다. 지난 26일 식약처는 관계부처 합동 브리핑을 열고, 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품을 전수조사한 결과, 원료의약품 7종류에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 초과 검출됐다고 밝혔다. 따라서 라니티딘을 사용한 완제의약품의 제조와 수입, 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.
라니티딘(ranitidine)은 위벽에서 위산의 분비를 자극하는 히스타민이라는 물질의 수용체에 대한 작용을 억제하여 위산을 감소시키는 위장약이다. 그동안 라니티딘은 위염, 위/십이지장궤양과 같은 소화성 궤양이나 역류성 식도염 등의 위장 질환에 사용되었으며, 일반의약품으로 분류된 낮은 용량의 제품은 위산과다, 속 쓰림 등의 증상에 사용되었다. 대표적으로 잔탁, 큐란 등의 제품이 있다.
최근에 라니티딘에서 검출된 NDMA는 국제 암 연구소가 지정한 발암 가능 물질로, 작년에 ‘발사르탄 사태’라 불리며 논란을 불러일으켰던 고혈압 제제인 발사르탄에서 검출된 발암물질과 같은 성분이다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메티아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해/결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다. 식약청에서 제조와 수입, 판매를 잠정적으로 중단하고 처방을 제한한다고 한 제품은 ㈜보령제약에서 생산한 ‘겔포스디엑스정’과 ㈜구주제약의 ‘네오티딘정150밀리그램(라니티딘 염산염)’, ㈜유니메드제약의 ‘가딘정(라니티딘 염산염)’, ㈜유한양행의 ‘위큐정’, ㈜일양약품의 ‘잔트락틴정’ 등 269개 품목이다.
식약처는 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔지만, 역류성 식도염과 위염, 소화불량 등 위장질환으로 해당 약품을 광범위하게 처방받고 있고, 장기 복용으로 라니티딘 성분이 장기간 노출될 사람도 있기 때문에 우려가 크다.
