급여 중지된 의약품 복용 시 의료진과 상담 후 재처방 및 재조제 필요
[소비라이프/고은영 인턴기자] 최근 위장약 ‘라니티딘’의 발암 우려 물질 검출에 이어, 식약처는 시중 유통중인 위장약 ‘니자티딘’ 중 일부에서 발암 우려 물질인 NDMA가 검출되었음을 알렸다.
‘니자티딘’이란 위산과다, 역류성 식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분으로, 현재 국내에서 허가된 니자티딘 성분 완제 의약품은 93품목에 달한다.
식약처는 지난 9월 26일 ‘라니티딘’에 대한 NDMA 조사 결과 발표 이후, ‘라니티딘’과 유사한 화학 구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료 의약품 전체 제조번호를 수거하여 검사하였다. 그 결과 ‘니자티딘’ 원료 의약품 중 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리 기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출되었음을 확인하였다.
이에 식약처는 해당 제조번호 원료를 사용하여 제작된 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 하였고, 그 결과 시중에서 유통되고 있는 의약품 중 13개 품목에서 NDMA가 초과 검출되었음을 밝혔다. 따라서 식약처는 잠정 관리 기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대하여 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하였고, 처방을 제한하도록 조치하였다.
한편 보건복지부 측에서는 니자티딘 성분 보험의약품 관련하여 소비자들의 재처방 및 재조제 방법을 알렸다. 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여 중지된 니자티딘 성분 의약품을 복용하고 있는 경우, 현재 복용 중인 의약품을 직접 처방받은 병원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담할 것이 권고된다. 만약 복용이 필요하다면 급여 중지된 의약품을 대체하여 재처방을 받아 복용해야 하는데, 재처방 및 재조제 시 1회에 한하여 환자 본인부담금은 없다.
한편 식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사 위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성 원인에 대해 정확한 원인을 분석할 계획이다.
