제약사들이 행정처분 대신 납부하는 과징금 산정기준이 대폭 오를 전망이다. 다만 과징금 상한액 2억원 규정은 그대로 유지, 실효성에는 의문이 제기되는 실정이다.
11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약업체 등의 과징금 산정기준을 현실화하는 내용을 포함한 약사법시행령 일부개정령안을 입법예고했다.
골자는 제약사가 판매정지나 제조정지 등의 행정처분을 과징금으로 대체할 때 처분 품목의 생산실적에 따라 정하는 과징금 산정기준을 대폭 올린 것.
지난 1992년 관련 기준이 제정된지 22년만에 물가변동률, 의약품 수출입 규모 등을 반영해 산정기준을 현실화했다는 게 식약처의 설명이다. 업무정지 1일에 해당하는 과징금 최고액이 57만원에서 867만원으로 껑충 뛰었다.
예를 들어 전년도 생산실적 500억원 의약품에 대한 판매금지 3개월 처분을 과징금으로 대체하면 종전에는 5130만원(57만원x90일)을 부담하면 됐지만 앞으로는 10배에 가까운 7억8030만원(867만원x90)을 내야 한다.
제약업체 입장에서는 판매금지나 제조정지 처분을 회피하기 위해 섣불리 과징금을 선택할 수 없게 됐다.
보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 인증받은 경우 과거 3년내 리베이트 적발에 따른 과징금 누계액이 약사법상 2000만원이면 인증이 박탈되는데, 사실상 한 개 품목만 적발되도 혁신형 제약사 인증을 반납해야 하는 상황이다. 리베이트로 적발되면 약사법상 판매금지 3개월 처분을 받는다.
업계 일각에서는 과징금 산정기준이 높아졌어도 상한액 규정 때문에 실효성이 크지 않을 것이란 비판도 나온다. 약사법에서는 의약품 제조·판매·수입업자의 업무정지처분을 갈음한 과징금은 2억원 이하로 규정돼있다.
생산실적 500억원 의약품의 판매정지 3개월 처분을 과징금으로 대체하더라도 7억8030만원이 아닌 2억원만 내면 된다는 얘기다. 리베이트와 같은 일부 행정처분의 경우 행정처분 한 건에 수십개의 제품이 연루되는 경우가 허다해 2억원을 초과하는 과징금이 나올 가능성이 높은 상황이다.
업계 한 관계자는 “이미 제약업체들은 행정처분으로 적발되더라도 최대 2억원만 부담하면 된다는 인식이 팽배하기 때문에 과징금 산정기준이 높아지더라도 체감적으로는 큰 변화는 없을 것으로 보인다”고 지적했다.
그러나 식약처는 현재로서는 과징금 상한액을 높일 계획은 없다는 입장이다.
식약처 관계자는 “불과 3년 전에 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향 조정했다”면서 “지난해 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있는 범위를 축소, 실제로 과징금이 2억원을 넘기는 사례는 많지 않을 것으로 예상된다”고 말했다.
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