제조·유통업체, 기기 판매 중단 및 제품 회수 진행... 억울함 호소
[소비라이프/한서라 소비자기자] 식약처가 안면인식 체온측정기를 뒤늦게 의료기기로 분류함에 따라 제조·유통업체와 구매자들은 혼란을 빚고 있다.
안면인식 체온측정기는 비대면 체온계로, 인공지능의 얼굴 인식 기술로 0.5초 이내에 빠르게 체온을 측정하는 기기이다. 빠른 측정 기술과 접촉이 필요 없다는 장점을 가져, 코로나19 사태 이후 공공기관, 음식점 등 사람들이 많이 모이는 다중이용시설을 필두로 빠르게 보급됐다. 또한, 이 기기를 사용 중인 사람들은 무엇보다 체온을 측정하는데 시간을 투자할 필요가 없는 이유로 높은 만족도를 표했다. 그러나 지난 9일 식품의약품안전처가 이 기기를 의료기기로 분류하면서 구매자, 판매자에게 혼란을 가져왔다.
기기의 분류를 바꾸면서 혼란이 된 이유는 바로 의료기기는 식약청 인증을 받아야 유통 및 사용이 가능하기 때문이다. 따라서 이 기기가 의료기기로 분류되면서, 판매자는 남은 기기의 유통을 못 하게 됐다. 게다가 지금까지 사용 중이었던 기기가 식약청의 인증을 받지 않은 기기라면, 사용을 못 하게 된다. 이러한 이유로 제조·유통업체들은 판매를 중단하고 제품을 회수하고 있으며, 기기를 구매한 사람들의 반품이 진행되고 있다.
안면인식 체온측정기의 제품 회수 문제는 식품의약품안전처가 이 체온측정기를 의료기기로 판단한 후 제조사 한 곳을 의료기기법 위반 혐의로 경찰에 고발한 사건 이후 대두됐다. 이 사건으로 정부가 뒤늦게 안면인식 체온측정기를 의료기기로 분류한다는 공식 판단을 내놨으며, 이 사실을 알지 못해 인증을 받지 못하고 유통한 회사는 자신도 모르게 범법자가 됐다. 현재 국내에서 개발·생산하는 업체는 10개 내외이며, 이 중 의료기기 인증을 받은 업체는 거의 없다.
식약처가 뒤늦게 안면인식 체온측정기를 의료기기로 분류한 이유는 얼굴인식 체온측정 카메라의 경우 1회에 특정 1명의 체온을 수치로 정확히 측정한다는 이유라고 설명했다. 그러나 IT업계에서는 정확한 체온 측정이 필요한 의료용이 아니라, 고온 발열자를 감지해내는 '보조기구'에 불과하다고 주장했다. 이와 더불어 비슷한 기기로 볼 수 있는 열화상 카메라는 의료기기로 분류되지 않아 많은 사람의 혼란을 가중하고 있다.
의료기기로 분류함에 더불어 식약처는 지난 9일 배포한 보도자료를 통해 "지하철, 대형유통시설 등 대규모 인원에 대해 개별 체온 측정이 현실적으로 불가능한 경우에는 열화상 카메라 등을 이용한 발열 감시를 하고 있으나, 개인별 정확한 체온을 측정하는 경우 의료기기로 인증된 체온계를 사용해야 한다"고 밝혔다. 또한 "얼굴인식 카메라 등의 장비 중 일부에서 수치가 나타나는 제품이 있으나 의료기기 표시, 인증번호 등이 없으면 체온계 인증을 받은 것이 아니므로 단순 스크린 목적으로만 사용하고 체온 측정은 체온계로 해야 한다"고 설명했다. 이 보도자료 이후 안면인식 체온측정기를 두고 체온계로 체온을 개별 측정하는 방식을 취하는 장소가 늘었다.
최근 판매처로부터 제품을 회수하고 있는 업체들은 "코로나19 사태 이후 의료기기로 인증받지 않은 제품을 몇 달을 써왔는데, 이제 와서 1회에 특정 1명의 체온을 잰다는 이유를 들어 의료기기로 판단하니 남은 기기를 어떻게 처분해야 할지 모르겠다"고 털어놨다. 또한, "사후인증을 하거나 열화상 카메라와 같은 기준으로 봐야 한다는 등 현실적인 대책을 내놓아야 한다"며 억울함을 호소했다.
코로나19 확진자가 급증하면서 안면인식 체온측정기는 다양한 장점으로 방역에 많은 기여를 했다. 그러나 뒤늦은 기기 분류와 발표로 인해 많은 사람이 혼란을 겪으며 피해를 보고 있다. 뒤늦은 분류로 인해 생긴 혼란 뿐만 아니라 중장기적으로, 의료기기나 방역에 있어 새로운 혁신제품이나 의료 산업이 출현할 수도 있다. 이를 대비함과 동시에 안면인식 체온측정기 분류 타협점을 찾기 위해 정부의 법정 개정이나 다양한 대책 마련이 필요하다.
