[소비라이프/김회정 인턴기자] 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제 ‘메디톡신주’의 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다.

메디톡신은 2006년 국내 최초로 메디톡스에서 개발한 보톡스로 줄곧 시장 점유율 1위를 지켜왔다. 특히, 지난해 메디톡신은 868억 원의 매출로 메디톡스 전체 매출의 40%를 차지하고 있어 이번 매디톡신 품목취소 허가로 인해 매출 타격이 클 것으로 전망된다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위다. 단, 메디톡신 200단위는 허가취소 대상에 포함되지 않아 시중에 계속 판매된다. 메디톡스는 식약처의 처분에 “가혹하다”라며 행정소송으로 대응한다는 방침이다.

앞서 식약처는 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액으로 ‘바꿔치기’했으며 이와 관련해 서류를 조작했다는 것이다. 또한 메디톡스는 원액 및 제품의 역가 시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합한 제품인 양 허위기재했다. 식약처는 메디톡스가 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매하는 등 불법 행위를 저질러왔다고 전했다.

식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단했다. 식약처는 메디톡스의 3개 품목 허가 취소에 이어 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘아노톡스’에 과징금 1억7천460만 원을 처분했다. 또한 품목허가 취소 의약품이 시중에 유통되지 않도록, 메디톡스에 의약품 회수 및 폐기를 명령했다. 더불어 해당 제품을 보관 중인 의료기관에 대해서는 제품 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

식약처는 이번 결정을 통해 국민 건강을 위협하고, 관리 당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 ‘무관용 원칙’으로 강력하게 단속 및 처벌할 방침이라고 입장을 밝혔다.

메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 원액 바꿔치기를 반복적으로 일삼고, 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다는 의혹에 휩싸였다. 이에 메디톡스는 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 검찰에 기소되었으며, 검찰 수사를 통해 범죄 행위가 입증됐다.

식약처는 이번 일을 계기로 의약품 관리체계를 개편할 예정이다. 특히, 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하기로 했다.

식악쳐는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련해 배포할 뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터를 관리하기로 했다. 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사 관리기준을 마련토록 행정명령하고, 현장 점검을 통해 지침에 어긋나는 행위에 대해서는 무관용 원칙으로 엄단한다.

국가출하승인 제도도 개편한다. 관리당국은 메디톡스가 기존 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 서류검토만으로 승인받는 점을 악용했다고 분석했다. 식약처는 앞으로 1단계 의약품 중 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할 방침이다.

식약처는 서류 조작에 대한 처벌도 강화해 적발된 업체에 대해 허가승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 늘리고, 징벌적 과징금 기준도 상향한다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등 약사법 개정도 함께 추진한다고 밝혔다.

단, 식약처는 “품목허가를 취소한 3개 제품의 안정성 우려는 크지 않다”며 국민들을 안심시켰다.

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