[소비라이프 / 강지경 소비자기자] 최근 신약의 중요성이 커지면서 임상시험의 중요성 또한 증가하고 있다. 특히 지하철 광고에서 임상시험 참여 광고를 많이 보게 되는데, 인간을 대상으로 하는 연구인만큼 각별한 주의가 필요하다. 따라서 현재 우리나라에서 임상시험은 ‘약사법’으로 규제하고 있다. 약사법은 ‘임상시험’을 규정한 법으로 연구자의 자율규제만으로 연구대상자를 충분히 보호할 수 없기 때문에 정부에 의한 타율규제를 하고 있다.
약사법의 총리령 및 부령인 ‘의약품등의안전에관한규칙’과 ‘의약품임상시험관리기준’에서 임상시험의 타율규제를 더 자세히 규정하고 있다. 임상시험을 하기 위해서는 ‘IRB(Institutional Review Board)’와 ‘식품의약품안전처장’의 임상계획의 승인이 필요하다. IRB의 업무에 관하여는 ‘생명윤리및안전에관한법률’에서 규정하고 있다.
임상시험계획서에서 연구대상자를 보호하기 위한 방안으로 ‘예측 부작용 및 사용상의 주의사항, 시험대상자의 동의서 양식, 피해자 보상에 대한 규약, 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준과 시험대상자의 안전 보호에 관한 대책’을 필수적으로 마련해 두어야 한다. 또한, 연구대상자의 ‘충분한 정보에 의한 동의’를 받아야만 임상시험이 가능하다. ‘충분한 정보에 의한 동의’란 임상시험에 관한 정보를 전달하되 연구대상자의 연령과 상황에 맞게 전달해야하고 서면동의를 받을 것을 권하고 있다.
과거 유대인을 대상으로 한 ‘뉴렘버그 사건’과 사회적 약자였던 흑인을 비윤리적으로 임상시험 대상자로 참여시켰던 ‘터스키기 매독 사건’ 같이 자율규제만으로 이를 규제할 수 없었기 때문에 법을 통해 이를 규제하고 있다. 따라서 임상시험에 참여하기 전에 임상시험에 관련된 법을 확인해 보는 것은 어떨까?
