식약처, 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여
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식약처, 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여
  • 황보도경 소비자기자
  • 승인 2020.11.23 11:47
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식약처, 코로나19 백신 품질인증 평가에 심사자 자격으로 참여
코백스 퍼실리티 참여를 통해 백신을 확보하겠다는 계획

[소비라이프/황보도경 소비자기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 세계보건기구(WHO)의 코로나19 백신 품질인증 평가에 심사자로 참여한다.

출처 : 식약처
출처 : 식약처

지난 22일 박능후 중앙재난안전대책본부 1차장은 코로나19 정례브리핑에서 ”식약처로부터 'WHO 코로나19 백신 품질인증 심사 지원계획'을 보고받아 논의했다“고 밝혔다. 이어 WHO가 긴급사용승인을 신청한 코로나19 백신의 품질인증과 심사를 위해 대한민국 식약처의 참여와 지원을 요청했다며 “식약처가 백신 균등 공급을 목표로 다국가 연합체 '코백스 퍼실리티'를 통해 공급될 코로나19 백신 품질인증 평가에 심사자 자격으로 참여한다”라고 말했다.

그러나 정부는 코로나19 백신 심사 참여국이 몇 개인지 등 구체적인 정보에 대해서는 비밀리에 부쳤다. 이와 관련해 식약처는 “현재 코로나19 백신에 대한 심사는 비밀 유지서약으로 진행되고 있다”며 상세한 정보를 현재로서는 공개하기는 어렵다고 설명했다.

코백스 퍼실리티는 WHO와 세계 백신 면역 연합, 감염병 혁신 연합이 공동으로 운영하는 국제 프로젝트다. 참여국들은 각자 자금을 내고 제약사와 백신 구매 계약을 먼저 체결하며, 후에 개발이 완료되면 공급을 보장받는 시스템이다.

현재 우리나라를 포함해 14개국으로 구성돼 있으며, 우리 정부는 2020년 9월 국무회의에서 논의된 ‘코로나19 백신 도입방안’에 따라 1단계로 국민의 60% 분량 백신을 우선 확보하고, 이 중 20%를 코백스 퍼실리티 참여를 통해 확보하겠다는 계획이다.

품질인증은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국 등에 공급하는 의약품의 품질과 안전성 및 유효성을 평가하는 제도로, 품질인증을 받은 제품만이 유니세프, 파호 등 국제기구 주관 조달시장 입찰에 참여할 수 있다. 이는 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 코로나19 백신도 마찬가지다.

WHO의 품질인증 절차는 모두 5단계로 ▲신청 ▲제품 기술정보 제출 ▲기술문서 평가 및 제품 시험·검사 ▲제조업체 및 생산국 규제 당국에 대한 안전관리체계 현지실사 ▲최종 평가다.

식약처는 과거 백신 분야 규제 역량을 인정받아 2012년부터 WHO의 품질인증에 참여해왔다. 지난 2016과 2017년에는 WHO와 '품질인증 분야 협력 및 비공개 정보 교환을 위한 업무협약’을 맺고 국내 백신 제조사를 대상으로 WHO 품질인증을 위한 기술을 지원하기도 했다.

SK바이오사이언스는 2019년 세포배양 방식의 3가 독감백신이 WHO의 품질인증을 받은 데 이어 올해 4가 독감백신의 품질도 인정받게 됐다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 품질인증을 획득한 건 이번이 처음이다.

과거 품질인증은 백신에만 진행됐으나 지난 2018년부터 항암제 '트라스투주맙'과 '리툭시맙' 에 대해서도 품질인증을 도입했다. 셀트리온의 경우 혈액암 치료제 '트룩시마'가 WHO의 품질인증을 받았다. 리툭시맙 성분의 바이오의약품 복제약이 품질인증을 받은 건 트룩시마가 처음이다.

한편 식약처는 “WHO 코로나19 백신 품질인증에 참여함으로써 우리나라가 코로나19 위기 극복을 위한 국제사회의 노력에 적극적으로 기여할 수 있게 됐다"며 한국의 백신 심사 수준에 대해서도 국제적으로 인정받는 계기가 될 것이라고 말했다. 또한 코로나19 백신 허가에 대한 경험과 역량을 쌓을 수 있어 향후 한국의 백신 개발에도 큰 도움이 될 것이라 강조했다.

이에 소비자들은 "하루빨리 백신이 나왔으면", "우리나라가 심사자 자격으로 참가한다니 많이 컸네" 등의 반응을 보였다. 주식시장의 경우 제약 분야의 주가가 흔들릴 것으로 예상된다. 이는 코로나19 사태 이후부터 지속됐던 현상이기 때문에, 소비자들은 관련 투자 시 신중을 기해야 할 것으로 보인다.

 

 


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