[소비라이프/신경임 소비자기자] 이전 <조제약의 ‘유통기한’ 문제...약물 오남용으로 이어질 수도>에서는 한국에서의 조제약 유통기한 표기에 대한 내용을 다뤘다. 이번 기사에서는 조제약 유통기한 표기 의무화를 시행하고 있는 미국의 사례를 보고 우리나라와 어떤 차이점이 있는지 살펴보도록 하겠다.
우리나라는 약을 처방할 때 약을 소분하여 종이봉투에 옮겨 담는다. 이 경우 약의 환경 조건이 변하여 유효기간이 불확실해진다. 미국에서는 포장 단위 상태로 약을 처방하고 겉면에 유통기한이 적혀있다.
또는, 제약회사에서 대다수의 약을 PTP 포장으로 만들고 있다. PTP(Press Through Package) 포장은 손가락 끝으로 세게 눌러 꺼낼 수 있는 포장 시트로 우리나라에서도 일반 의약품에서 흔히 볼 수 있는 포장 형식이다. 조제약의 경우에도 PTP 포장으로 제작·처방된다면, 환경 조건이 변하지 않기 때문에 유효기간 표기를 의무화 할 수 있다.
미국은 ‘Beyond-Use Date’라는 특이한 지침도 운영하고 있다. 이는 제조사의 유통기한과는 다르게 약국에서 자체적으로 사용 가능 기간을 정할 수 있도록 하는 지침이다. American Medical Association의 권고에 따라, Beyond-Use Date는 제조 용기에 적힌 유효기간을 넘을 수 없다. 아래의 표는 Beyond-Use Date가 규정되는 방법을 간단히 정리한 것이다.
| How the Beyond-Use Date Is Determined | Beyond-Use Date가 규정되는 방법 |
|
■ The type of drug and how fast it degrades |
■ 의약품의 종류와 부식되는 속도 ■ 의약품의 복용량 ■ 사용되는 용기의 종류 ■ 의약품의 보관상태 ■ 의약품의 복용 기간 ■ 처방기간 동안 있을 오염의 가능성 |
이처럼 미국에서는 조제약 유효기간 표기 의무화가 가능한 이유가 따로 있었다. 한국 소비자들의 알 권리 보장하며 동시에 안전도 챙기기 위해서는, 해외 사례를 참고하고 전문가들의 철저한 연구가 필요할 것으로 보인다.
