바이오 시장 활성화의 시발점 ‘첨생법’
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바이오 시장 활성화의 시발점 ‘첨생법’
  • 김산 소비자기자
  • 승인 2019.08.13 13:54
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바이오 회사들에게 희소식이라고? 주가 상승의 원인 '첨생법'

[소비자리포트/김산 소비자기자] 지난 2일, 3년간 지연됐던 ‘첨생법’이 드디어 국회 법제사법위원회 본회를 통과했다. ‘첨생법’ 법안 통과는 2016년 발의를 시작으로 3년간 고심됐다. 한국바이오협회는 “3년간의 논의 과정을 거친 만큼 국민들이 우려하는 사항들을 감안해 국제적인 경쟁력을 갖추도록 최선의 노력을 할 것”이라고 전했다. ‘첨생법’은 공포된 날부터 1년 뒤에 시행된다.

‘첨생법’은 ‘재생의료에 관한 임상 연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사 기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법’이다. ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’로 줄여서 ‘첨생법’이라 불린다.

2018년 ‘사이언티픽 아메리칸’이 발표한 자료에 따르면 한국 바이오 분야 경쟁력이 지속적으로 낮아지고 있다. 이처럼 고전 중인 바이오 분야 회사들에게 ‘첨생법’ 법안 통과는 기쁜 소식이 아닐 수 없다. 특히 줄기세포치료제 개발 분야에 희소식으로 다가왔다. 줄기세포치료제는 이전에 조건부 허가를 받은 곳이 전무하기 때문이다. 바이오 업계에서 기다려온 법안인 만큼 최근 바이오 분야의 주가가 연일 상승세를 보이며 주식 시장에서도 화제다.

반면 우려의 목소리 또한 나오고 있다. 임상시험 단계가 줄면서 안전성과 관리에 대해 걱정하고 있다. 신약을 출시할 때 유효성•안전성 입증 의무가 약해졌기 때문이다. 정윤택 제약산업전략 연구원장은 “‘21세기 치료법’과 ‘재생의료법’ 등 외국의 의료법과 같은 관련 법령을 참고해 하위법령을 만들면 좋겠다”라고 말했다.


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