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레고켐바이오 슈퍼 항생제, 미 FDA 희귀의약품 지정
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레고켐바이오 슈퍼 항생제, 미 FDA 희귀의약품 지정
  • 이우혁 기자
  • 승인 2017.07.25 10:27
  • 댓글 0
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레고켐 “희귀의약품 지정으로 개발 기간 2년 단축할 수 있을 것”

[소비라이프 / 이우혁 기자] 신약 연구개발 전문기업 레고켐 바이오사이언스가 자체 개발한 항생제가 미국 식품의약국(이하 FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 

 
희귀의약품 지정은 시장성이 낮은 난치병이나 생명을 위협 할 만한 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 기업에 다양한 혜택을 주는 제도로써 레고켐이 개발한 항생제 LCB01-0371은 시판허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있게 됐다. 
 
LCB01-0371은 레고켐바이오가 직접 개발한 그람양성 항생제다. 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁 약물 대비 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성결핵균(MDR-TB) 등 그람양성 계열의 슈퍼 박테리아에 대한 항균 효과와 장기 복용 안전성이 확인됐다. 현재 먹는 약인 경구제 임상1상과 주사제 임상1상을 동시에 진행하고 있다. 
 
슈퍼 박테리아를 치료하기 위해 기존에 사용되던 항생제들은 강한 독성으로 복용이 어려워 주사제나 경구제 중 한 가지 제형만으로 개발됐다. 하지만 LCB01-0371는 주사제와 경구제로 모두 사용할 수 있는데다 안전성이 뛰어난 것으로 알려져 장기 복용이 가능한 슈퍼항생제로 개발 할 수 있다는 것이 회사 측의 입장이다. 
 
레고켐바이오 관계자는 “미국 FDA의 휘귀의약품 지정으로 개발기간이 기존보다 2년 단축될 것으로 예상한다”며 “글로벌 제약시장에서 인정받는 자격요건을 갖췄다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.

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